Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) - predpisi in zapisi (Uredba (EU) 2017/745)
20. 9. 2021
9.00 začetek
15.00 zaključek
Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije (246 € + 22 % DDV) uredite pri SIQ.
GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15% popust na kotizacijo,
GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5% popust na kotizacijo.
Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.
Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.
Na seminarju bodo predstavljene zahteve standarda (EN) ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter zakonodaja, ki velja za področje medicinskih pripomočkov in jo ta standard podpira. Iz te zakonodaje (Uredba o medicinskih pripomočkih EU 2017/745) bomo obdelali zahteve za vrste poslovnih subjektov, ki lahko nastopajo v procesu dajanja medicinskih pripomočkov na trg.
Tako veljavna zakonodaja kot standard sam določata veliko stopnjo dokumentiranosti v tem procesu, obdelali bomo tako predpise za to dokumentiranost, kot tudi posledične zapise.
Temeljni namen tako standarda kot zakonodaje je omogočiti uporabo le varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov na skupnem evropskem trgu, pa tudi širše.
Na seminarju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri zavedanju svoje vloge kot poslovnega subjekta, relevantni vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti, pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke in pri obvladovanju zahtev za relevantne zapise.
Vabljeni
- odgovorni za sistem vodenja kakovosti v organizacijah, kjer prepoznavate in/ali tržite medicinske pripomočke,
- presojevalci sistemov vodenja ter vsi, ki želite izpopolniti svoje znanje na področju zahtev standarda EN ISO 13485:2016.
Vljudno vabljeni!
Vsebina
- Pregled zahtev standarda (EN) ISO 13485:2016; Medicinski pripomočki - Sistem vodenja kakovosti - zahteve za zakonodajne namene
- Razlaga zakonskih zahtev za sodelujoče pravne subjekte
- Obrazložitev zahtev standarda po dokumentiranosti sistema vodenja
- Načini obvladovanja dokumentacije sistema vodenja kakovosti
- Splošno o pripravi tehnične dokumentacije
- Zapisi kot dokazi implementacije standardnih in zakonodajnih zahtev
Predavatelj
Uroš Tacar
Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.
PRIJAVE in KOTIZACIJA:
Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:
SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.
Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si
Bodite obveščeni o dogajanju na GZDBK
Obveščajte me o dogodkih
Oddajte svoje mnenje o dogodku
Oddaj mnenje
Kakovost
Človeški viri
Okolje
Informatika
Računovodstvo
Seniorji
Sekcija mikro in malih podjetij ter samostojnih podjetnikov