Dobra proizvodna praksa po smernicah Evropske unije (EU GMP) – nova priloga 21 (Annex 21)

27. 5. 2022

9.00 začetek
11.30 zaključek

VIRTUALNO

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15% popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5% popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Na usposabljanju udeleženci osvežijo znanje glede EU GMP smernic in se seznanijo z novo EU GMP prilogo 21 (EU GMP Annex 21), katera povzema GMP smernice vezane na uvoz zdravil (za humano, klinično ali veterinarsko uporabo), katera prihajajo izven držav EU/EGS.

Način dela: E-usposabljanje sestavljajo predavanja, izmenjava izkušenj in e-pisni preizkus znanja. Poteka v živo preko spleta. Dva dni pred izvedbo na vaš naslov podan ob prijavi prejmete spletno povezavo. Za nemoteno sodelovanje na e-usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Vljudno vabljeni!

VSEBINA

Smernice Dobre proizvodne prakse za zdravila (sistem kakovosti, osebje, prostor in oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kakovosti, aktivnosti pri zunanjih izvajalcih, reklamacije in odpoklici, interne presoje)
Smernice Dobre proizvodne prakse za uvoz zdravil – priloga 21
Pisni preskus znanja

Ciljna skupina:

Proizvajalci zdravil;
pogodbeni izvajalci pri izdelavi zdravil;
testni laboratoriji za analizo zdravil;
presojevalci in svetovalci sistema vodenja kakovosti.

Predavatelj
Franc Barbič

Franc Barbič je zaposlen v farmacevtskem podjetju in ima več kot dvajset let izkušenj na področju upravljanja in kontrole kakovosti ter izvajanja presoj sistema kakovosti. Je predavatelj na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje za področja Dobre proizvodne prakse in Dobre distribucijske prakse po smernicah Evropske unije ter zagotavljanje kakovosti primarne embalaže za zdravila po standardu ISO 15378.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »