Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

9., 10. in 11. 11. 2022

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

"En tečaj, dve potrdili."
"Lokalno znanje, globalno priznanje."

Udeleženci pridobite mednarodno priznano potrdilo IQNet (IQNet Academy Certificate of Training) in potrdilo SIQ, ki sta dokaz uspešno opravljenega tečaja.

S potrdilom SIQ imate možnost vpisa v Register notranjih presojevalcev SIQ. Več o registru notranjih presojevalcev SIQ si preberite na povezavi:
https://www.siq.si/izobrazevanje/register-notranjih-presojevalcev/

Na tečaju bomo predstavili zahteve standarda po EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova uredba MDR 745/2017, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same.

Temeljni namen standardov je, da olajšajo harmonizacijo zakonskih zahtev, ki veljajo za to področje. Na tečaju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri:

vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti,
pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke,
pridobivanju oznake CE za medicinske pripomočke,
učinkovitem izvajanju notranjih presoj.

Vljudno vabljeni!

VSEBINA

Ogled Webinarja: EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
Pregled zahtev standarda EN ISO 13485:2016
Medicinski pripomočki - Sistem vodenja kakovosti - zahteve za zakonodajne namene
Primerjava z zahtevami ISO 9001, s poudarki na posebnih zahtevah za razvoj, infrastrukturo in delovno okolje, sledljivost ter poročanje
Obvladovanje tveganj
Seznanitev z zahtevami medicinske direktive in aktivnostmi, potrebnimi za izpolnitev zahtev
Uredba EU 2017/745
Notranja presoja - namen, planiranje, priprava, izvedba, poročanje
Študija primera, zapisovanje neskladnosti in simulacija presoje
Pisni preizkus znanja

Ciljna skupina:

Odgovorni za sistem vodenja kakovosti v organizacijah, kjer proizvajate in/ali tržite medicinske pripomočke;
presojevalci sistemov vodenja;
vsi, ki želite izpopolniti svoje znanje na področju zahtev standarda EN ISO 13485:2016.

Vsi udeleženci tečaja brezplačno prejmete knjižico Notranje presoje in zahteve standardov za sisteme vodenja ter ogled Webinarja: EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke.

Način dela:

Tečaj obsega predavanja, izmenjavo izkušenj ter študije primerov izvedbe notranje presoje. Zaželeno je, da udeleženci že poznate metode in tehnike izvajanja notranjih presoj.
Udeleženci ob zaključku opravljate pisni preizkus znanja.
V pripravi na tečaj si:
- ogledate Webinar: EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke – vsi prijavljeni prejmete brezplačen dostop za ogled webinarja nekaj dni pred pričetkom tečaja,
- zagotovite veljaven izvod standarda EN ISO 13485:2016, ki vam bo v pomoč pri delu na tečaju.

Predavatelja
Uroš Tacar, Alja Pregl

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

Alja Pregl je bila dolgoletna direktorica certificiranja proizvodov in vodja zagotavljanja kakovosti na SIQ. Odgovorna je bila za certifikacijo proizvodov ter vzdrževanje in pridobivanje akreditacij za organe za ugotavljanje skladnosti (preskusne in kalibracijske laboratorije, kontrolni organ, certifikacijski organ za proizvode in sisteme vodenja ter preveritelje poročil o toplogrednih plinih) in notifikacije za priglašeni organ za različne evropske direktive in uredbe. Med drugim je v okviru SIQ vodila koordinacijo za evropski projekt PIM, bila evropska ocenjevalka organizacij po modelu EFQM in pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo kot članica sodelovala v delovnih skupinah TC UGA/WG 1. Sedaj deluje samostojno kot svetovalka in je presojevalka SIQ sistemov vodenja po zahtevah standardov ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 ter Uredbe o medicinskih pripomočkih.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »