Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)

E-delavnica

26. 8. 2021

9.00 začetek
15.00 zaključek

VIRTUALNO

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije (246 € + 22 % DDV) uredite pri SIQ.

e-PRIJAVA

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15% popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5% popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke na ameriškem, evropskem ali drugih trgih se med seboj razlikujejo. Za uspešno prodajo medicinskih pripomočkov v ZDA je potrebno večino pripomočkov prej registrirati (npr. s postopki po t.i. členu 510(k)), nato pa mora proizvajalec medicinskih pripomočkov slediti zahtevam za sistem kakovosti, določenim v predpisu 21 CFR 820.

Udeleženci se seznanite z vsebino glavne regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 ter z drugimi, podpornimi zahtevami, ki veljajo za medicinske pripomočke (npr. 21 CFR 803, 806, 11). Predstavljeni bodo tudi osnovni postopki za registracijo medicinskih pripomočkov (t.i. 510(k)). Izpolnjevanje zahtev bo podkrepljeno z obravnavo praktičnih primerov.

Koristi za udeležence:
Na delavnici spoznate zahteve, ki jih sistem vodenja kakovosti v avtomobilski industriji postavlja odgovornim za obvladovanje dobaviteljev. Skozi obravnavo študijskih primerov pridobite praktično znanje, potrebno za uspešno sodelovanje z dobavitelji, ki vam bodo zagotavljali pričakovano stopnjo kakovosti in zanesljivosti.

Izobraževanje je namenjeno in koristno za:

proizvajalce medicinskih pripomočkov,
odgovorne za regulatorno skladnost ter registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu,
zaposlene v razvoju, proizvodnji in kontroli kakovosti medicinskih pripomočkov,
vse, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o zahtevah za medicinske pripomočke na ameriškem trgu.

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Predstavitev zahtev regulative za medicinske pripomočke na ameriškem trgu 21 CFR 820 s praktičnimi primeri
Metodologija in pristopi za pripravo dokumentacije za registracijo med.pripomočkov (katere vidike mora dokumentacija pokrivati)
Predstavitev postopkov registracije, zagotavljanja skladnosti, inšpekcije s strani FDAi.

Način dela

E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo.
Do dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Predavateljica
dr. Kralj Kunčič Marjetka

dr. Marjetka Kralj Kunčič je doktorica znanosti s področja mikrobiologije z več kot 12 let izkušenj pri proizvajalcu medicinskih pripomočkov. Njeno delo je bilo obsežno, saj je poleg vodenja laboratorijev kot vodja kontrole kakovosti aktivno sodelovala tudi na področju razvoja, proizvodnje in zagotavljanja zakonodajne skladnosti kot tudi skladnosti sistema kakovosti medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalka pri SIQ ter svetovalka na področju medicinskih pripomočkov in je članica tehnične skupine za pripravo standarda.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »