Medicinski pripomočki - smernice za pripravo tehnične mape

24. in 25. 10., 8. 11. 2022

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) posega tudi na področje dokazovanja skladnosti izdelka in s tem pa na pripravo tehnične mape. Spremembe pri obvladovanju tehnične mape se predvsem nanašajo na način in kompleksnost predstavljanja dokazil o skladnosti medicinskega pripomočka. Tehnična mapa je pridobila na pomembnosti pri postopku dokazovanja, priprava pa še naprej predstavlja velik časovni zalogaj. Vsebino in kompleksnost določajo različni dejavniki, predvsem klasifikacija, namen uporabe, vrsta pripomočka, specifične lastnosti izdelka, način proizvodnje ipd.

Namen

Udeleženci se seznanite z zahtevami na področju medicinskih pripomočkov in veljavno slovensko zakonodajo ter z zahtevami po skladnosti medicinskega pripomočka. Na podlagi praktičnih primerov spoznate orodja za prepoznavanje potreb po skladnosti pripomočka s harmoniziranimi standardi, kar neposredno vpliva na strukturo ter na vsebino tehnične mape. Udeleženci na osnovi pridobljenega znanja in obravnave praktičnih primerov pripravite kratek elaborat - osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček.

Vljudno vabljeni!

VSEBINA

Osnovni pregled zahtev MDR s področja tehnične dokumentacije
Podporni dokumenti, smernice (MEDDEV, GHTF in podobni)
Struktura tehnične mape medicinskega pripomočka
Klasifikacija medicinskih pripomočkov
Upravljanje s tveganji (EN ISO 14971)
Uporabnost (EN 62366)
Biološka vrednotenje (ISO 10993)
Sterilizacija
Klinično vrednotenje medicinskega pripomočka
Označevanje in navodilo za uporabo medicinskega pripomočka
Konstrukcijsko izvedbena dokumentacija
Deklaracija o skladnosti
Klasifikacija medicinskih pripomočkov
Uporaba harmoniziranih standardov ter primeri napačne uporabe standardov
Izdelava dokumentacije ocene tveganja
Izdelava klinične evalvacije
Izdelava zapisa uporabnosti
Izdelava zapisa o biološki evalvaciji
Priprava vzornih navodil za uporabo
Izdelava Izjave o skladnosti
Pogoste napake in prepoznane dobre prakse ekonomskih subjektov

Ciljna skupina:

vsi, ki ste zadolženi za razvoj medicinskih pripomočkov;
vodje kakovosti v razvojnih in proizvodnih podjetjih;
zastopniki, nosilci blagovnih znamk in uvozniki medicinskih izdelkov neevropskih proizvajalcev;
vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.

Priprava tehnične mape:

Udeleženci po prvih dveh srečanjih pripravite kratek usmerjen elaborat - osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček, ki ga na tretjem delu usposabljanja predstavite skupini in skupaj izmenjate dobre prakse.

Predavatelj
Matija Rupnik

Matija Rupnik deluje na področju medicinskih pripomočkov ter področjem razvoja in zakonodaje že vse od začetka kariere. Sodeloval je pri vzpostavitvah sistemov kakovosti skladnih z mednarodnimi zakonodajami ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcih je opravljal naloge integracije sistemov vodenja kakovosti, določanja regulatornih strategij in zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, med drugim tudi izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot vodja regulatornih zadev pri proizvajalcu ter kot presojevalec pri SIQ.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »