EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke

19. 1. 2023

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15% popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5% popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Skladno z zakonodajo mora proizvajalec medicinskih pripomočkov vzpostaviti sistem vodenja kakovosti. Za ta namen je predviden harmoniziran standard EN ISO 13485:2016, kateri vsebuje specifične zahteve s področja.

Udeleženci se seznanite z osnovami zahtev standarda za vodenje kakovosti. Poudarek je na spoznavanju obsega in namena standarda ter osnovnih zahtev, katere mora proizvajalec izpolnjevati. S pridobljenim znanjem lahko udeleženci sledijo naprednejšim vsebinam, kot je tečaj za notranje presojevalce, procesi obvladovanja tveganj, obvladovanje življenjskega cikla programske opreme ter drugih vsebin s področja realizacije medicinskih pripomočkov.

Vljudno vabljeni!

VSEBINA

Kratek opis zahtev medicinskih direktiv in regulativ,
pregled strukture standarda,
pregled obsega in namena standarda,
pregled osnovnih zahtev standarda in
pregled možnih načinov implementacije (glede na vlogo organizacije v procesu realizacije proizvoda).

Komu je usposabljanje namenjeno?

Proizvajalcem medicinskih pripomočkov,
proizvajalcem sestavnih delov / dobaviteljem storitev v procesih realizacije medicinskih pripomočkov,
zastopnikom oz. dobaviteljem medicinske programske opreme,
predstavnikom vodstva in
vsem, ki se želijo seznaniti z osnovami zahtev sistema vodenja kakovosti.

Način dela:

E-seminar bo potekal v spletni e-učilnici v živo. Do tri dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja. Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.

Predavateljica
Alja Pregl

Alja Pregl je bila dolgoletna direktorica certificiranja proizvodov in vodja zagotavljanja kakovosti na SIQ. Odgovorna je bila za certifikacijo proizvodov ter vzdrževanje in pridobivanje akreditacij za organe za ugotavljanje skladnosti (preskusne in kalibracijske laboratorije, kontrolni organ, certifikacijski organ za proizvode in sisteme vodenja ter preveritelje poročil o toplogrednih plinih) in notifikacije za priglašeni organ za različne evropske direktive in uredbe. Med drugim je v okviru SIQ vodila koordinacijo za evropski projekt PIM, bila evropska ocenjevalka organizacij po modelu EFQM in pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo kot članica sodelovala v delovnih skupinah TC UGA/WG 1. Sedaj deluje samostojno kot svetovalka in je presojevalka SIQ sistemov vodenja po zahtevah standardov ISO 9001, ISO 13485 ter Uredbe o medicinskih pripomočkih.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 718, tatjana.coko@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »