Ocena tveganja za medicinske pripomočke - angleški jezik

7. 8. 2024

9.00 začetek
16.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Ali je dovolj, da proizvajalec pred odpošiljanjem serije proizvodov zapiše Proizvod ne nosi nobenih tveganj?

Nikakor ne, saj je skupaj z načrtovalcem in razvijalcem dolžan upravljati s tveganji, ki so povezana v celotnem življenjskem ciklu proizvodov. Zveni enostavno, vendar se kmalu pojavijo vprašanja: Kaj sploh je tveganje?

Kdaj je potrebno izdelati oceno tveganja? Kaj je nevarnost in kako jo oceniti? Ali je dovolj, če zapišem, da se določena nevarna situacija pojavlja »pogosto«, druga pa »redko«? Kaj storiti, če je tveganje vendarle preveliko?

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Zahteve za oceno tveganja in za upravljanje s tveganji
Osnovne definicije standarda EN ISO 14971:2019 in orodja za izvajanje ocen in ukrepov
Novosti zadnje izdaje standarda – vzroki in posledice
Zakaj sploh upravljanje s tveganj?
Planiranje in izvedba
Kriteriji sprejemljivosti tveganja
Ocena preostalih tveganj
Tveganje proti koristi
Post marketinško spremljanje
Pregled dokumentov
Primeri in pasti

Način dela

E-delavnica bo potekala v spletni e-učilnici v živo.
Izvedba e-tečaja bo v angleškem jeziku.
Dva dni pred izvedbo boste prejeli povezavo do spletnega izobraževanja.
Za nemoteno sodelovanje na on-line usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta.
E-delavnica poteka v obliki aktivnih metod dela, kjer se proces obravnava in analizira ob različnih primerih in vprašanjih udeležencev.
S prav posebnim izzivom, morda nenavadnim, a za marsikoga najbolj uporabnim, se boste soočili tik pred koncem delavnice.

Udeležbo priporočamo:

vsem, ki ste zadolženi za razvoj medicinskih pripomočkov;
dobaviteljem komponent / podsklopov za medicinske pripomočke;
vodjam kakovosti v razvojnih in proizvodnih podjetjih;
zastopnikom, nosilcem blagovnih znamk in uvoznikom medicinskih izdelkov neevropskih proizvajalcev;
vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.

Vsi udeleženci delavnice prejmete potrdilo o udeležbi, gradivo v angleškem in slovenskem jeziku ter brezplačno knjižico Obvladovanje tveganj.

Predavatelj
dr. Rok Hrovatin

Dr. Rok Hrovatin se je z oceno tveganja za medicinske pripomočke pričel ukvarjati le nekaj let pred vstopom Slovenije v EU. Transpozicija evropskih direktiv je namreč z Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD 93/42/EEC) vzpostavila zahteve tudi na tem področju. Izkušnje in znanje je nabiral kot vodja preskusnega laboratorija za medicinske pripomočke na SIQ, kmalu za tem pa tudi kot vodilni presojevalec za področje medicinskih pripomočkov in kot predavatelj na tem področju.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Bojan Varga, 01 47 78 108, bojan.varga@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: Urška Rataj, 07 33 22 184, urska.rataj@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »