Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745

6.–8. 10. 2025

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

"En tečaj, dve potrdili."
"Lokalno znanje, globalno priznanje."

Po uspešno opravljenem usposabljanju udeleženci pridobite mednarodno priznano IQNET potrdilo ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management Internal Auditor (IQNET Academy) in SIQ potrdilo o uspešno opravljenem Tečaju za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745. S potrdilom SIQ imate možnost vpisa v Register notranjih presojevalcev SIQ.

Na tečaju bodo predstavljene zahteve standarda po EN ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter nanj vezano zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES), kar velja za vsak posamezen proizvod določenega tipa ali modela pripomočka. V veljavi je tudi nova Uredba (EU) 2017/745 MDR, ki na določenih področjih bistveno vpliva tako na SVK kot na pripomočke same.

Temeljni namen standardov je, da olajšajo harmonizacijo zakonskih zahtev, ki veljajo za to področje. Na tečaju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri:

vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti,
pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke,
pridobivanju oznake CE za medicinske pripomočke,
učinkovitem izvajanju notranjih presoj.

Vljudno vabljeni!

VSEBINA

Ogled Webinarja: EN ISO 13485:2016 – osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
Pregled zahtev standarda EN ISO 13485:2016
Medicinski pripomočki – Sistem vodenja kakovosti – zahteve za zakonodajne namene
Primerjava z zahtevami ISO 9001, s poudarki na posebnih zahtevah za razvoj, infrastrukturo in delovno okolje, sledljivost ter poročanje
Obvladovanje tveganj
Seznanitev z zahtevami medicinske direktive in aktivnostmi, potrebnimi za izpolnitev zahtev
Uredba (EU) 2017/745
Notranja presoja – namen, planiranje, priprava, izvedba, poročanje
Študija primera, zapisovanje neskladnosti in simulacija presoje
Pisni preizkus znanja

Udeležbo priporočamo:

odgovornim za sistem vodenja kakovosti v organizacijah, kjer proizvajate in/ali tržite medicinske pripomočke;
presojevalcem sistemov vodenja;
vsem, ki želijo izpopolniti svoje znanje na področju zahtev standarda EN ISO 13485:2016.

Vsi udeleženci tečaja brezplačno prejmete knjižico Procesni pristop in zahteve standardov za sisteme vodenje (mag. Rajko Novak).

Način dela:

Tečaj obsega predavanja, izmenjavo izkušenj ter študije primerov izvedbe notranje presoje. Zaželeno je, da udeleženci že poznate metode in tehnike izvajanja notranjih presoj.
Udeleženci ob zaključku opravljate pisni preizkus znanja.
V pripravi na tečaj si zagotovite veljaven izvod standarda EN ISO 13485:2016, ki vam bo v pomoč pri delu na tečaju.

Predavatelja
Uroš Tacar

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Bojan Varga, 01 47 78 108, bojan.varga@siq.si.

POZOR: Ob urejanju prijave je pri SIQ potrebno izrecno zahtevati popust za člane GZDBK, da se ga upošteva pri izstavitvi računa!

Dodatna pojasnila: Ana Gorenc Turna, 07 33 22 184, ana.gorenc-turna@gzdbk.si, mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si.

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »