Integriteta podatkov v laboratorijski dejavnosti

20. 1. 2026

9.00 začetek
16.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

POZOR: Ob urejanju prijave je pri SIQ potrebno izrecno zahtevati popust za člane GZDBK, da se ga upošteva pri izstavitvi računa!

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Ste prepričani, da so vaši laboratorijski podatki vedno vredni zaupanja?

V laboratorijskem okolju vsak podatek šteje, vsaka sprememba pa mora biti natančno dokumentirana. Na delavnici boste odkrili, kako zagotavljati celovitost podatkov v njihovem življenjskem ciklu.

Namen delavnice je, da udeleženci pridobijo ključna znanja in veščine za zagotavljanje integritete podatkov v laboratorijskem okolju v skladu z načeli dobrih praks. S tem bodo povečali zaupanje v podatke, izboljšali kakovost laboratorijskih procesov in bolje obvladovali z njimi povezana tveganja ter zagotovili skladnost z regulativnimi zahtevami.

Spoznali boste osnovne koncepte in regulatorne zahteve za zagotavljanje integritete podatkov in revizijske sledi. Naučili se boste prepoznavati tveganja in implementirati praktične rešitve za zagotavljanje skladnosti. Pridobili boste znanje za učinkovito pregledovanje revizijskih sledi in pripravo na regulatorne preglede.

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Uvod v integriteto podatkov in revizijske sledi
(Pomen integritete podatkov v okoljih GxP; tegulatorne zahteve (npr. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 1702, ISO/IEC 15189); osnovni pojmi: ALCOA(+), surovi podatki, metapodatki, revizijske sledi.)
Identifikacija in obvladovanje tveganj za integriteto podatkov
(Pogoste pomanjkljivosti in tveganja (npr. manipulacija podatkov, izguba sledi); uporaba ocene tveganja za identificiranje ranljivosti v procesih; primeri iz prakse: neuspehi in lekcije iz regulatornih pregledov.)
Upravljanje revizijskih sledi
(Kaj so revizijske sledi in zakaj so ključne? Kaj mora revizijska sled vsebovati, da izpolnjuje zahteve? Praktične smernice za pregledovanje in analiziranje revizijskih sledi. Pogoste težave pri revizijskih sledeh in njihovo reševanje.)
Praktične metode za zagotavljanje skladnosti
(Nastavitev sistemov za zajem surovih podatkov (laboratorijski informacijski sistemi – LIMS, ELN); Postopki za zagotavljanje integritete podatkov v vsakdanjih laboratorijskih procesih; Praktični primeri iz laboratorijske dejavnosti: simulacija tipičnih situacij.)
Dokumentacija in interno preverjanje
(Ustrezno dokumentiranje procesov in sprememb; Izvedba notranjih pregledov za zagotavljanje skladnosti; priprava na zunanji in notranji nadzor.)
Zaključek
(Kratek povzetek ključnih vsebin; diskusija in odgovori na vprašanja udeležencev.)

Delavnica obsega predavanja s teoretičnimi in praktičnimi napotki, izmenjavo izkušenj in študije praktičnih primerov s simulacijo.

Komu je usposabljanje namenjeno?

vodjem kakovosti v laboratorijih, skrbnikom laboratorijskih informacijskih sistemov,
odgovornim analitikom in strokovnjakom za obdelavo podatkov,
informatikom, ki skrbijo za podporo laboratorijskim procesom,
odgovornim osebam za skladnost po GxP in standardih ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 15189 in nenazadnje ISO 9001,
vsem, ki jih to aktualno področje zanima.

Predavatelj
Mag. Janez Bauer

mag. Janez Bauer je vodilni presojevalec sistemov vodenja pri Slovenskem inštitutu za kakovost in meroslovje (SIQ). Ima dolgoletne izkušnje s presojami po standardih ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, TISAX in drugih ter je izvedel več kot 400 presoj doma in v tujini. Kot zunanji strokovnjak Slovenske akreditacije in svetovalec podjetjem pomaga pri uvajanju sistemov vodenja kakovosti, informacijske varnosti in skladnosti z zakonodajo (GDPR, ZVOP-2, NIS2). Dejaven je tudi kot predavatelj SIQ in strokovnjak za validacijo IT rešitev, laboratorijskih sistemov in skladnost s smernicami GMP, GLP, GDP ter GAMP5.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Tanja Benček, 01 56 09 894, tanja.bencek@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: Ana Gorenc Turna, 07 33 22 184, ana.gorenc-turna@gzdbk.si, mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si.

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »