Strokovnjak za regulativo medicinskih pripomočkov| Expert in regulatory requirements for medical device

3. 2.–6. 3. 2026

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

POZOR: Ob urejanju prijave je pri SIQ potrebno izrecno zahtevati popust za člane GZDBK, da se ga upošteva pri izstavitvi računa!

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Poznavanje in upoštevanje regulativnih zahtev in dobrih praks zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov za dajanje na trg je ključnega pomena za vse proizvajalce, pooblaščene predstavnike, distributerje in uvoznike.

Usposabljanje je zasnovano kot poglobljeno izobraževanje o zakonodaji, zahtevah po skladnosti in dobrih praksah na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 ter IVDR (EU) 2017/745. Namenjeno je tako proizvajalcem medicinskih pripomočkov, ki želijo zagotoviti skladnost s predpisi, varnost ter kakovost svojih medicinskih pripomočkov, kot tudi uvoznikom in distributerjem, ki želijo zagotoviti skladnost, varnost in kakovost medicinskih pripomočkov, ki jih dajejo na trg ali v uporabo.
Program temelji na dolgoletnih izkušnjah in strokovnem znanju ter vključuje aktualne smernice MDCG (Guidance on classification of medical devices). Seznanili se boste z zakonodajo, zahtevami po skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 in IVDR (EU) 2017/745. Spoznali boste tudi trende in nove tehnologije ter pridobili znanje za učinkovito implementacijo regulativ ter upravljanje skladnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov v vaši organizaciji.

Vljudno vabljeni!

Vsebina

OBVEZNE VSEBINE: 3 izobraževalne vsebine, 5 izobraževalnih dni

1. dan: Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
2.–4. dan: Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi (EU) 2017/745
5. dan: E-seminar: Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)

IZBIRNE VSEBINE: 4 izobraževalni dnevi po vaši izbiri (6.–9. dan)

Priporočene izbirne vsebine za proizvajalce medicinskih pripomočkov:
• E-seminar: Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) – predpisi in zapisi (Uredba (EU) 2017/745)
• Medicinski pripomočki – smernice za pripravo tehnične mape

Priporočene izbirne vsebine za uvoznike in distributerji medicinskih pripomočkov:
• E-seminar: Zahteve Uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746 ter novega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov
• E-usposabljanje: Dobra distribucijska praksa po smernicah Evropske unije (EU GDP)

Priprava individualnega programa usposabljanja pomeni, da si boste glede na potrebe, želje, predznanje in časovno razpoložljivost po posvetu z nami izbrali 4 izobraževalne dneve v trajanju do 8 šolskih ur s področja Medicinski pripomočki in promet z zdravili.
Opomba: V primeru izbire dodatnih izobraževalnih vsebin, večdnevnih tečajev, usposabljanj in licenčnih usposabljanj je potrebno doplačilo.

10. dan: Utrjevanje razumevanja podane snovi obveznih vsebin, priprava na preverjanje znanja ter pisno preverjanje znanja

Komu je usposabljanje namenjeno?
• Vodjem kakovosti in notranjim presojevalcem, ki želijo poglobiti znanje o standardih EN ISO 13485:2016, zahtevah MDR in vodenju sistemov kakovosti.
• Strokovnjakom za regulativne zadeve in skladnost, ki pripravljajo ali vzdržujejo tehnično dokumentacijo, skrbijo za oznako CE ter zagotavljajo usklajenost z uredbama (EU) MDR 2017/745, (EU) IVDR 2017/746 in Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri).
• Produktnim vodjem in vodjem projektov, odgovornim za razvoj, vzdrževanje in dajanje medicinskih pripomočkov na trg.
• Zaposlenim v razvoju, ki sodelujejo pri oblikovanju in testiranju novih medicinskih pripomočkov.
• Zaposlenim v logistiki in distribuciji ter uvoznim in distribucijskim podjetjem, ki upravljajo dobavne verige in želijo zagotoviti skladnost z zahtevami MDR ter smernicami dobre distribucijske prakse (GDP).
• Strokovnjakom za poprodajno spremljanje medicinskih pripomočkov, ki spremljajo varnost in učinkovitost naprav po vstopu na trg.

Predavatelja
dr. Marjetka Kralj Kunčič, Uroš Tacar, SIQ

Marjetka Kralj Kunčič je doktorica znanosti s področja mikrobiologije z več kot 17 let izkušenj s sistemi vodenja kakovosti. Njeno preteklo delo pri proizvajalcu medicinskih pripomočkov je poleg vodenja laboratorijev in kontrole kakovosti zaznamovalo tudi aktivno sodelovanje na področju razvoja, proizvodnje in zagotavljanja zakonodajne skladnosti kot tudi skladnosti sistema kakovosti medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalka pri SIQ ter svetovalka na področju medicinskih pripomočkov in je članica tehnične skupine za pripravo standardov s področja varovanja zdravja.

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, kosilo in osvežilne napitke med odmori ter potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Bojan Varga, 01 47 78 108, bojan.varga@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: Ana Gorenc Turna, 07 33 22 184, ana.gorenc-turna@gzdbk.si, mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si.

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »