Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) - predpisi in zapisi (Uredba (EU) 2017/745)

20. 9. 2021

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije (246 € + 22 % DDV) uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15% popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5% popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Na seminarju bodo predstavljene zahteve standarda (EN) ISO 13485:2016 za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov (in z njimi povezanih storitev) ter zakonodaja, ki velja za področje medicinskih pripomočkov in jo ta standard podpira. Iz te zakonodaje (Uredba o medicinskih pripomočkih EU 2017/745) bomo obdelali zahteve za vrste poslovnih subjektov, ki lahko nastopajo v procesu dajanja medicinskih pripomočkov na trg.

Tako veljavna zakonodaja kot standard sam določata veliko stopnjo dokumentiranosti v tem procesu, obdelali bomo tako predpise za to dokumentiranost, kot tudi posledične zapise.

Temeljni namen tako standarda kot zakonodaje je omogočiti uporabo le varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov na skupnem evropskem trgu, pa tudi širše.

Na seminarju boste osvojili znanja, ki vam bodo v pomoč pri zavedanju svoje vloge kot poslovnega subjekta, relevantni vzpostavitvi in/ali vzdrževanju sistema vodenja kakovosti, pripravi dokumentacije oz. tehnične mape za medicinske pripomočke in pri obvladovanju zahtev za relevantne zapise.

Vabljeni

odgovorni za sistem vodenja kakovosti v organizacijah, kjer prepoznavate in/ali tržite medicinske pripomočke,
presojevalci sistemov vodenja ter vsi, ki želite izpopolniti svoje znanje na področju zahtev standarda EN ISO 13485:2016.

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Pregled zahtev standarda (EN) ISO 13485:2016; Medicinski pripomočki - Sistem vodenja kakovosti - zahteve za zakonodajne namene
Razlaga zakonskih zahtev za sodelujoče pravne subjekte
Obrazložitev zahtev standarda po dokumentiranosti sistema vodenja
Načini obvladovanja dokumentacije sistema vodenja kakovosti
Splošno o pripravi tehnične dokumentacije
Zapisi kot dokazi implementacije standardnih in zakonodajnih zahtev

Predavatelj
Uroš Tacar

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.

Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »