Medicinski pripomočki - smernice za pripravo tehnične mape
24. in 25. 10., 8. 11. 2022
9.00 začetek
15.00 zaključek
Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.
GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,
GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.
Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.
Uredba (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke (MDR) posega tudi na področje dokazovanja skladnosti izdelka in s tem pa na pripravo tehnične mape. Spremembe pri obvladovanju tehnične mape se predvsem nanašajo na način in kompleksnost predstavljanja dokazil o skladnosti medicinskega pripomočka. Tehnična mapa je pridobila na pomembnosti pri postopku dokazovanja, priprava pa še naprej predstavlja velik časovni zalogaj. Vsebino in kompleksnost določajo različni dejavniki, predvsem klasifikacija, namen uporabe, vrsta pripomočka, specifične lastnosti izdelka, način proizvodnje ipd.
Namen
Udeleženci se seznanite z zahtevami na področju medicinskih pripomočkov in veljavno slovensko zakonodajo ter z zahtevami po skladnosti medicinskega pripomočka. Na podlagi praktičnih primerov spoznate orodja za prepoznavanje potreb po skladnosti pripomočka s harmoniziranimi standardi, kar neposredno vpliva na strukturo ter na vsebino tehnične mape. Udeleženci na osnovi pridobljenega znanja in obravnave praktičnih primerov pripravite kratek elaborat - osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček.
Vljudno vabljeni!
VSEBINA
- Osnovni pregled zahtev MDR s področja tehnične dokumentacije
- Podporni dokumenti, smernice (MEDDEV, GHTF in podobni)
- Struktura tehnične mape medicinskega pripomočka
- Klasifikacija medicinskih pripomočkov
- Upravljanje s tveganji (EN ISO 14971)
- Uporabnost (EN 62366)
- Biološka vrednotenje (ISO 10993)
- Sterilizacija
- Klinično vrednotenje medicinskega pripomočka
- Označevanje in navodilo za uporabo medicinskega pripomočka
- Konstrukcijsko izvedbena dokumentacija
- Deklaracija o skladnosti
- Klasifikacija medicinskih pripomočkov
- Uporaba harmoniziranih standardov ter primeri napačne uporabe standardov
- Izdelava dokumentacije ocene tveganja
- Izdelava klinične evalvacije
- Izdelava zapisa uporabnosti
- Izdelava zapisa o biološki evalvaciji
- Priprava vzornih navodil za uporabo
- Izdelava Izjave o skladnosti
- Pogoste napake in prepoznane dobre prakse ekonomskih subjektov
Ciljna skupina:
- vsi, ki ste zadolženi za razvoj medicinskih pripomočkov;
- vodje kakovosti v razvojnih in proizvodnih podjetjih;
- zastopniki, nosilci blagovnih znamk in uvozniki medicinskih izdelkov neevropskih proizvajalcev;
- vsi, ki želite pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.
Priprava tehnične mape:
Udeleženci po prvih dveh srečanjih pripravite kratek usmerjen elaborat - osnutek tehnične mape za medicinski pripomoček, ki ga na tretjem delu usposabljanja predstavite skupini in skupaj izmenjate dobre prakse.
Predavatelj
Matija Rupnik
Matija Rupnik deluje na področju medicinskih pripomočkov ter področjem razvoja in zakonodaje že vse od začetka kariere. Sodeloval je pri vzpostavitvah sistemov kakovosti skladnih z mednarodnimi zakonodajami ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcih je opravljal naloge integracije sistemov vodenja kakovosti, določanja regulatornih strategij in zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, med drugim tudi izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot vodja regulatornih zadev pri proizvajalcu ter kot presojevalec pri SIQ.
PRIJAVE in KOTIZACIJA:
Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.
Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:
SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
T: +386 1 5609 894 tanja.bencek@siq.si; www.siq.si.
Dodatna pojasnila: mag. Nina Šab, 07 33 22 185, nina.sab@gzdbk.si
Bodite obveščeni o dogajanju na GZDBK
Obveščajte me o dogodkih
Oddajte svoje mnenje o dogodku
Oddaj mnenje
Kakovost
Človeški viri
Okolje
Informatika
Računovodstvo
Seniorji