Šola za proizvajalce medicinskih pripomočkov

24. 09. - 18. 10. 2024

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Poznavanje in upoštevanje regulativnih zahtev in dobrih praks zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov za dajanje na trg je ključnega pomena za vse proizvajalce in pooblaščene predstavnike.

Šola za proizvajalce medicinskih pripomočkov je zasnovana kot poglobljeno izobraževanje o zakonodaji, zahtevah po skladnosti in dobrih praksah na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746. Program je posebej namenjen proizvajalcem, ki želijo zagotoviti skladnost s predpisi, varnost ter kakovost svojih medicinskih pripomočkov.

Cilji programa vključujejo:

Razumevanje ključnih zahtev uredb in standardov.
Pridobitev praktičnih znanj za implementacijo zahtev uredb in standardov v vsakodnevne procese.
Priprava in vzdrževanje tehnične dokumentacije v skladu z uredbo MDR.
Učinkovito vodenje postopkov za pridobitev in vzdrževanje CE oznake.
Učinkovito poprodajno spremljanje medicinskih pripomočkov na trgu

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Obvezni moduli:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
EN ISO 13485:2016 - Osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)
Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) – predpisi in zapisi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)
Medicinski pripomočki – smernice za pripravo tehnične mape

Izbirni moduli:

E-seminar: Zahteve Uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746 ter novega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov
E-usposabljanje: Dobra distribucijska praksa po smernicah Evropske unije (EU GDP)
Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi MDR 2017/745
Sterilizacija medicinskih pripomočkov
E-seminar: Ameriška regulativa (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopki registracije 510(k)
Klinična ocena medicinskega pripomočka s pomočjo literature
E-delavnica: Biokompatibilnost medicinskih pripomočkov
E-delavnica: Ocena tveganja za medicinske pripomočke
E-delavnica: Celovito obvladovanje tveganj v proizvodnji medicinskih pripomočkov - Risk Based Approach
E-seminar: Zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
E-seminar: Izdelki brez predvidenega medicinskega namena – Uredba MDR 2017/745, PRILOGA XVI
E-delavnica: Medicinski pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika – Uredba MDR 2017/745, PRILOGA XIII
Kibernetska varnost programske opreme v zdravstvu in medicinskih pripomočkih − vloga standarda IEC 81001-5-1

Podrobnejša vsebina >

Udeležbo priporočamo:

Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki proizvajajo
Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za razvoj in vzdrževanje medicinskih pripomočkov.
Strokovnjakom za skladnost in zakonodajo, ki se ukvarjajo z zagotavljanjem skladnosti z MDR 2017/745 in IVDR 2017/746.
Zaposlenim v oddelkih za raziskave in razvoj, ki sodelujejo pri oblikovanju in testiranju novih medicinskih pripomočkov.
Notranjim presojevalcem in vodjem sistemov vodenja kakovosti, ki želijo poglobiti svoje znanje o standardih EN ISO 13485:2016 in zahtevah MDR.
Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo tehnično dokumentacijo za CE oznako medicinskih pripomočkov.
Strokovnjakom za poprodajno spremljanje medicinskih pripomočkov.

Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o pridobljenem znanju in usposobljenosti.

Predavatelji
Dr. Marjetka Kralj Kunčič

Marjetka Kralj Kunčič je doktorica znanosti s področja mikrobiologije z več kot 17 let izkušenj s sistemi vodenja kakovosti. Njeno preteklo delo pri proizvajalcu medicinskih pripomočkov je poleg vodenja laboratorijev & kontrole kakovosti zaznamovalo tudi aktivno sodelovanje na področju razvoja, proizvodnje in zagotavljanja zakonodajne skladnosti kot tudi skladnosti sistema kakovosti medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalka pri SIQ ter svetovalka na področju medicinskih pripomočkov in je članica tehnične skupine za pripravo standardov s področja Varovanja zdravja.

Uroš Tacar

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

Franc Barbič

Franc Barbič je zaposlen v farmacevtskem podjetju in ima več kot dvajset let izkušenj na področju upravljanja in kontrole kakovosti ter izvajanja presoj sistema kakovosti. Je predavatelj na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje za področja Dobre proizvodne prakse in Dobre distribucijske prakse po smernicah Evropske unije ter zagotavljanje kakovosti primarne embalaže za zdravila po standardu ISO 15378.

Matija Rupnik

Matija Rupnik deluje na področju medicinskih pripomočkov ter področjem razvoja in zakonodaje že vse od začetka kariere. Sodeloval je pri vzpostavitvah sistemov kakovosti skladnih z mednarodnimi zakonodajami ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcih je opravljal naloge integracije sistemov vodenja kakovosti, določanja regulatornih strategij in zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, med drugim tudi izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot vodja regulatornih zadev pri proizvajalcu ter kot presojevalec pri SIQ.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Bojan Varga, 01 47 78 108, bojan.varga@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: Urška Rataj, 07 33 22 184, urska.rataj@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »