Šola za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov

24. 09. - 18. 10. 2024

9.00 začetek
15.00 zaključek

Prijavo udeležbe in plačilo kotizacije uredite pri SIQ.

GZDBK člani, ki so imetniki SIQ certifikata 15 % popust na kotizacijo,

GZDBK člani, ki niso imetniki SIQ certifikata 5 % popust na kotizacijo.

Popusti, odobreni s strani SIQ, se med seboj ne seštevajo.

Izobraževanje organizira in izvaja SIQ.

Poznavanje in upoštevanje najnovejših regulativnih zahtev in dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov je ključnega pomena za vse uvoznike in distributerje.

Program šole je posebej namenjen uvoznikom in distributerjem, ki želijo zagotoviti skladnost s predpisi ter varnost in kakovost svojih izdelkov. Temelji na dolgoletnih izkušnjah in strokovnem znanju ter vključuje aktualne smernice MDCG (Guidance on classification of medical devices). Udeleženci se seznanite z zakonodajo, zahtevami po skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR 2017/745 ter IVDR 2017/745. Spoznate tudi trende in nove tehnologije ter pridobite praktično znanje za učinkovito implementacijo regulativ in upravljanja skladnosti ter kakovosti medicinskih pripomočkov v vaši organizaciji.

Cilji programa vključujejo:

Razumevanje ključnih regulativnih zahtev in standardov.
Pridobitev praktičnih znanj za implementacijo zakonskih zahtev v vsakodnevne procese.
Zagotavljanje skladnosti z zakonodajnimi zahtevami za uvoznike in distributerje (člena 13 in 14 uredb).
Učinkovito upravljanje kakovosti in sledljivosti medicinskih pripomočkov.
Izpolnjevanje obveznosti glede poprodajnega spremljanja

Vljudno vabljeni!

Vsebina

Obvezni moduli:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
EN ISO 13485:2016 - Osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
E-seminar: Zahteve Uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746 ter novega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov
E-usposabljanje: Dobra distribucijska praksa po smernicah Evropske unije (EU GDP)
Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)

Izbirni moduli:

Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) – predpisi in zapisi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746)
Tečaj za notranje presojevalce sistema vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 in Uredbi MDR 2017/745

Podrobnejša vsebina >

Udeležbo priporočamo:

Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki se ukvarjajo z uvozom in distribucijo medicinskih pripomočkov.
Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za dajanje medicinskih pripomočkov na trg.
Strokovnjakom za skladnost in zakonodajo, ki skrbijo za zagotavljanje skladnosti z MDR 2017/745, IVDR 2017/746 in Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri).
Zaposlenim v oddelkih za logistiko in distribucijo, ki sodelujejo pri upravljanju dobavnih verig medicinskih pripomočkov.
Notranjim presojevalcem in vodjem sistemov vodenja kakovosti, ki želijo poglobiti svoje znanje o standardih EN ISO 13485:2016 in zahtevah MDR ter GDP.
Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo dokumentacijo in skrbijo za skladnost uvoženih in distribuiranih medicinskih pripomočkov.
Uvoznim in distribucijskim podjetjem, ki želijo pridobiti praktične nasvete za skladnost z zahtevami evropskih uredb zahtevami ter smernicami za dobro distribucijsko prakso (GDP).

Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o pridobljenem znanju in usposobljenosti.

Predavatelji
Dr. Marjetka Kralj Kunčič

Marjetka Kralj Kunčič je doktorica znanosti s področja mikrobiologije z več kot 17 let izkušenj s sistemi vodenja kakovosti. Njeno preteklo delo pri proizvajalcu medicinskih pripomočkov je poleg vodenja laboratorijev & kontrole kakovosti zaznamovalo tudi aktivno sodelovanje na področju razvoja, proizvodnje in zagotavljanja zakonodajne skladnosti kot tudi skladnosti sistema kakovosti medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalka pri SIQ ter svetovalka na področju medicinskih pripomočkov in je članica tehnične skupine za pripravo standardov s področja Varovanja zdravja.

Uroš Tacar

Uroš Tacar ima z medicinskimi pripomočki ter področjem razvoja in zakonodaje več kot 25 let izkušenj. Sodeloval je pri vzpostavitvi sistema kakovosti ter pri zagotavljanju skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. Pri proizvajalcu je opravljal naloge vodje razvoja in predstavnika vodstva za kakovost. Izmed pomembnejših nalog je tako vodil izdelavo in vzdrževanje tehničnih map medicinskih pripomočkov. Trenutno deluje kot presojevalec pri SIQ ter svetovalec na področju medicinskih pripomočkov.

Franc Barbič

Franc Barbič je zaposlen v farmacevtskem podjetju in ima več kot dvajset let izkušenj na področju upravljanja in kontrole kakovosti ter izvajanja presoj sistema kakovosti. Je predavatelj na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje za področja Dobre proizvodne prakse in Dobre distribucijske prakse po smernicah Evropske unije ter zagotavljanje kakovosti primarne embalaže za zdravila po standardu ISO 15378.

PRIJAVE in KOTIZACIJA:

Kotizacija vključuje pripravo in izvedbo izobraževanja, gradivo, potrdilo o udeležbi.

Prijave, plačilo kotizacije in podrobnejša pojasnila o izobraževanju uredite pri:

SIQ LJUBLJANA, Mašera-Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Bojan Varga, 01 47 78 108, bojan.varga@siq.si, www.siq.si.

Dodatna pojasnila: Urška Rataj, 07 33 22 184, urska.rataj@gzdbk.si

Eva Pintarič je po izobrazbi univ. dipl. kemije. Delovne izkušnje si je nabirala najprej kot analitik v kemičnem laboratoriju, nato kot vodja biokemičnega laboratorija, najdlje pa kot strokovna delavka na področju varnega in zdravega dela ter varstva pred požarom. Je zunanja sodelavka pri SIQ, deluje kot vodilna presojevalka za sisteme vodenja kakovosti, ravnanja z okoljem in vodenja varnosti in zdravja pri delu. Med drugim pa že od leta 2014 aktivno sodeluje kot predavateljica v programu Čili za delo na Kliničnem inštitutu za medicino dela, prometa in športa.

Na seznam dogodkov »